Раздел II Особенная часть

Глава 10. Административные правонарушения, посягающие на здоровье человека и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения

Статья 10.13. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения

1. Нарушение установленных правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2. Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от пятнадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

3. Нарушение правил надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

4. Нарушение правил надлежащей лабораторной практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

5. Действия, предусмотренные частью 1 статьи 1 настоящей статьи, повлекшие нарушение принципа добровольности участия граждан в клиническом исследовании -

влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года; на юридических лиц – от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.